岗位描述
（一）、负责本部门内部管理工作：
1、组织好自己：角色认知、时间管理、自我认知；
2、负责部门内部工作岗位的设定和工作职责的划分；
3、负责部门内部人员的聘用和岗前培训；
4、负责本部门所属各岗位的管理工作；
5、负责部门内部员工能力和素质的提高；
6、负责起草本部门规章制度，经有关程序修改、审批后，领导本部门人员贯彻执行；
7、 负责在本部门贯彻执行公司的各项规章制度。
（二）、负责公司质量管理工作：
1、负责QC质量检验
（1）原辅材料、中间产品和成品包装材料和工艺用水的检验控制；
（2）管理QC的设备设施、试剂标准品人员等；
（3）供应商的管理，ISO9000质量体系评估；
（4）留样管理和稳定性研究；
（5）新标准和方法的研发；
（6）OOS的处理；
（7）熟练掌握生物效价、无菌&菌种培养鉴别、内毒素、液相及其他检验项目的操作技能。
2、负责QA质量保证体系
（1）制修订管理和SOP文件；
（2）药品和质量相关法律法规的实施；
（3）监督和控制生产现场；
（4）处理和调查抱怨和不良反应；
（5）不合格品的管理；
（6）验证管理；
（7）非常熟练的掌握现场监督和管理、所有验证及其他环境检验项目的操作技能。
3、负责生产质量：
（1）负责原材料和成品的放行；
（2）批准工艺验证和关键工艺参数，产品召回等；
（3）对关键设备、人员、供应商及活动具有否决权。
4、负责公司质量保证体系
（1）GMP自检和整改；
（2）质量保证体系的持续和提高；
5、负责从药品注册法律法规、项目管理、工艺研究、质量研究等全面工作。
6、负责通过GMP认证检查，顺利通过药监局飞行检查、驻厂监督员及其他日常检查；建立健全运行良好的质量保证体系。